BERN – İsviçre Federal Hükümeti, tıbbi cihazların reçete edilmesi, hastalara uygulanması ve dağıtılmasında maddi çıkar ilişkilerini engellemek amacıyla yeni bir düzenleme hazırlıyor.
SRF’nin haberine göre, bugüne kadar yalnızca ilaçlar için geçerli olan “dürüstlük ve şeffaflık ilkesi” (Integritätsgebot), artık tıbbi cihazları da kapsayacak. Böylece doktorların ve sağlık kuruluşlarının, finansal teşviklerden bağımsız şekilde karar vermesi zorunlu hâle gelecek.
USZ Kalp Cerrahisi Skandalı Sonrası Gündeme Geldi
Düzenleme, Zürih Üniversitesi Hastanesi’nin (USZ) kalp ve damar cerrahisi kliniğinde ortaya çıkan skandalın ardından yeniden gündeme geldi.
Soruşturma raporunda, bazı hastalara uygulanan “Cardioband” adlı tıbbi cihazın kullanımında, cihazın geliştirilmesinde rol alan ve bundan maddi kazanç sağlayan doktorların yeterli şeffaflık göstermediği ortaya konmuştu.
Tıbbi Cihaz Nedir?
İlaç dışında tıbbi amaçla kullanılan her ürün “tıbbi cihaz” olarak kabul ediliyor. Bunlar arasında:
* Kalp pilleri
* Yapay eklemler
* Kardiyovasküler implantlar
* Röntgen cihazları
* Tekerlekli sandalyeler
* Gebelik testleri
yer alıyor.
Onayı Swissmedic Vermiyor
İlaçlardan farklı olarak, tıbbi cihazlar için İsviçre’de doğrudan Swissmedic tarafından verilen bir ruhsat süreci bulunmuyor.
Üreticiler, ürünlerinin yasal güvenlik ve performans standartlarını karşıladığını beyan ediyor. Avrupa Birliği’nde CE işareti alan ürünler genel olarak İsviçre’de de kabul ediliyor.
Denetimi Özel Kuruluşlar Yapıyor
Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesi çoğunlukla devlet kurumları tarafından değil, özel sertifikasyon kuruluşları tarafından gerçekleştiriliyor.
Bu durum, son yıllarda birçok ülkede tıbbi cihazların güvenliği ve şeffaflığı konusunda tartışmalara yol açtı.
Hastaların Bilgilendirilmesi Zorunlu
İsviçre hukukunda “aydınlatılmış onam” (informed consent) ilkesi gereğince, hastaların uygulanacak tedavi, riskler ve alternatifler hakkında eksiksiz şekilde bilgilendirilmesi gerekiyor.
Yeni düzenleme ile birlikte, doktorların kullandıkları tıbbi cihazlardan maddi kazanç elde edip etmediklerini açıklamaları da daha sıkı kurallara bağlanacak.
Yedi Yıllık Gecikme
İsviçre Parlamentosu, bu düzenlemenin tıbbi cihazlara da uygulanmasına 2019 yılında karar vermişti. Ancak Federal Hükümet’in resmi danışma sürecini başlatması 2026 yılını buldu.
Yeni düzenlemenin amacı, hasta güvenliğini artırmak ve sağlık sistemine duyulan güveni güçlendirmek olarak gösteriliyor.